2018.03.07

【新連載】51.市販薬（一般用医薬品）の副作用

ベンザブロック、バファリンA、ナイシトールL（防風通聖散エキス）、水虫治療剤（ぬり薬名称不明）、パブロン、アスミン鼻炎薬、小児用ジキニンシロップ、新ジキニン顆粒、大正漢方胃腸薬など

　一般用医薬品は、要指導薬（スイッチ直後の医薬品・劇薬）をのぞいて、インターネットでの販売が解禁されたほか、医療用医薬品のスイッチOTC(Over The Counter：オーバー・ザ・カウンター)化も進められており、その安全性の確保は今後ますます重要な課題となっています。

　一般用医薬品による副作用については、厚生労働省から、医薬品医療機器安全性情報No.293（2012年8月）

　で、2007年度から2011年度の5年間に、製造販売業者から報告された1220例の症例についてのまとめが発表されています。それによれば、薬効分類上の副作用報告症例数は、総合感冒剤（かぜ薬）404例、解熱鎮痛消炎剤243例、漢方製剤132例の順となっており、そのうち重篤な症例として、死亡症例が合計24例、後遺症がのこった症例が15例あったことが報告されています。一般用医薬品といえども重篤な副作用があることに注意が必要です。

　今回、民医連の副作用モニター過去5年間の症例の調査では、重篤度がグレード2以上の副作用には、以下のようなものがありました。ベンザブロックによる尿閉（グレード2）、バファリンAによる肝障害（グレード3）2件、同バファリンAによる多形紅斑（G2）と、幻視（G2）が各1件ずつ、ナイシトールL（防風通聖散エキス）による急性肝炎（G3）、水虫治療剤（ぬり薬名称不明）全身発疹（G2）、パブロンによる全身発疹（G2）、アスミン鼻炎薬による湿疹・呼吸苦（G2）、小児用ジキニンシロップによる喘息発作（G2）、新ジキニン顆粒による薬剤性肝障害（G3）、大正漢方胃腸薬による薬剤性肝障害（G3）、などです。

　下記に、民医連新聞に掲載された過去の注意喚起事例を再掲します。なお、ナイシトール85の事例は、上記ナイシトールL（現在は市販されていない）とは別の症例です。

副作用モニター情報〈418〉　一般用医薬品の重篤な副作用

　今回、一般用医薬品による副作用症例が報告されたので紹介します。なお、2014年６月12日に「改正」薬事法が施行され、一般用医薬品のインターネット販売が一部（スイッチ直後の医薬品と劇薬）を除き解禁となりました。今後、安全面での不安があります。

症例１）風邪薬（薬品名不明）で急性緑内障発作　60代男性　基礎疾患なし
　市販の風邪薬服用後、左眼の充血・視力低下、３日後に眼科受診。左眼の眼圧上昇（眼圧38）、視力低下（測定不能）で急性緑内障発作と診断。レーザー虹彩切除術（LIT）実施。ベタメタゾン点眼、カルテオロール塩酸塩点眼開始。６日後、右眼も隅角狭く予防的にLITを行う。
　約３週間後、左眼眼圧40、視力0.5。濃グリセリン・果糖注、アセタゾラミド注点滴静注。ビマトプロスト点眼、カルテオロール塩酸塩点眼、ベタメタゾン点眼、アセタゾラミド錠・Ｌ－アスパラギン酸カリウム内服投与。慢性化の可能性があり、大学病院へ紹介。２日後、大学病院にて緊急ＯＰＥ（PEA- IOL-GSL施行）。ベタメタゾン点眼、レボフロキサシン点眼、ジクロフェナク点眼、ピロカルピン点眼投与。約４週間後、眼圧右：11、左：13で角膜の透明性もあり安定。月１回の通院にて問題なし。緑内障指摘は今回が初めてだった。

症例２）バファリンＡの多形紅斑型皮疹、肝障害、結膜炎。60代女性（HBV、HCV：陰性）
　38.6度の発熱、倦怠感にて市販のバファリンＡ(アセチルサリチル酸330mg、合成ヒドロタルサイト110mg配合)を３回内服して中止。服用中止後２日目、全身に発疹・黄疸を認め、中止後３日目に受診。肝機能障害認める。中止後４日目に入院を勧めるも拒否（AST：249、ALT：344、 LDH：335、ALP：2117、γ-GTP：641、T-Bill：3.51）。中止後５日目に眼科・皮膚科受診。結膜炎に対しレボフロキサシン点眼、フルオロメトロン点眼、皮疹にジフロラゾン酢酸エステル軟膏と白色ワセリン混合（躯幹四肢）、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏（顔、首）、白色ワセリン（商品名：プロペト）（唇）、オロパタジン５mg２Ｔ分２を処方。
　中止後６日目、右網膜の出血が認められ、黄疸・肝機能が悪化し入院。皮膚生検したところ、多形紅斑型皮疹の疑い。中止後９日目、DLST陰性。 PSL30mg／日、ファモチジン20mg２Ｔ分２開始。中止後12日目、PSL50mg／日へ増量。肝生検を施行し、薬剤性胆汁うっ滞型肝障害の疑い。 PSLを漸減しながら、中止後21日目に退院。約１カ月後、黄疸、肝機能は改善傾向。PSLをさらに漸減し、その1ヶ月半後、PSLは終了。医薬品副作用被害救済制度支給対象となった。

■市販薬でも「救済制度」の対象になる

　一般用医薬品でも、適正に使用し、入院を必要とするレベルと同程度の重篤な副作用が発生した場合、医薬品副作用被害救済制度の対象となることを確認してほしい。

（民医連新聞　第1575号　2014年7月7日）

副作用モニター情報〈338〉　市販薬ナイシトール８５（＝防風通聖散）による肝障害

　【症例】６０代女性。脂質異常症、骨粗鬆症で、ブラバスタチン、アクトネルを２年ほど処方され、サプリメントとしてビタミンＣ、コラーゲンを７～８年服用している患者。市販薬のナイシトール８５を３カ月ほど内服したところ、ＡＳＴ352、ＬＤＨ340に上昇。薬剤性肝障害が疑われ全薬剤中止となった。中止後、ＡＳＴは改善し、３カ月後にブラバスタチン、アクトネルを再開した。

　ナイシトール８５は、テレビのＣＭなどで腹部の皮下脂肪の燃焼・分解をうたい、売り上げを伸ばしています。その成分は医療用漢方薬の「防風通聖散」と同一で、１日量（１２錠）と防風通聖散エキス顆粒2.5ｇ（１包）がほぼ同量です。
　防風通聖散には、黄芩（おうごん）のほか、甘草、大黄、麻黄などが配合され、これらの成分は注意が必要な生薬です。重大な副作用に肝機能障害・黄疸、間質性肺炎があります。
　全日本民医連の副作用モニターには、医療用「防風通聖散」を被疑薬とする報告が１０件登録されており、そのうち肝障害・肝機能異常が５件と、半数を占めています。そのほか、下痢が３件、発疹と低カリウム血症が各１件でした。厚労省の重篤副作用疾患対応マニュアルには、漢方薬による薬剤性肝障害について「一般に、発症までの期間は１カ月以内が４４％、３カ月以上が２９％と、やや長い症例がある。初発症状は、黄疸、全身倦怠感、腹部症状などであるが、アレルギー症状や白血球・好酸球の増多を伴う者は少ない」と記載されています。
　「メタボブーム」の中で、関連する薬効をうたった薬剤の使用者数が、医療用・市販薬ともに増加しています。とくに、漢方製剤の市販薬は「第２類」に分類され、登録販売者のいる店舗であればどこでも手に入るうえ、３０種類を超える商品があります。中には、名称が「ナイシトール８５」のように、「防風通聖散」とすぐにわからないものもあります。
　服用薬の確認をする際には、注意して聞き取ることが必要です。

（民医連新聞　第1483号　2010年9月6日）